Regulatory Affairs-konsult hos Plantvision i Stockholm
Stöttar kunder genom produktens livscykel genom att utforma regulatoriska strategier och säkerställa teknisk dokumentation. Du har minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD samt examen inom Life Science.
Titel, arbetsplatsens namn och sammanfattning skrivna av AI utifrån annonsen.
Bra att veta
Lön
Inom yrkesgruppen Farmakologer och biomedicinare har de som jobbar i privat sektor i Stockholm i snitt 78 700 kr i månaden, varav 76 000 kr i grundlön. I hela landet, i privat sektor, tjänar hälften mellan 54 300 kr och 82 200 kr. Det är statistik för yrket, inte vad den här arbetsgivaren betalar.
Källa: SCB, lönestrukturstatistik 2025
Anställningen
Anställningen har inget slutdatum. Den kan börja med en provanställning på högst sex månader. Vill arbetsgivaren avsluta den under provtiden ska du få besked minst två veckor i förväg; annars blir den en vanlig tillsvidareanställning när provtiden är slut. Därefter krävs sakliga skäl för att säga upp dig, och uppsägningstiden är minst en månad, längre ju längre du har varit anställd.
Det här är ett uppdrag hos en kund till Plantvision AB. Du anställs av Plantvision AB, som betalar din lön, och arbetar på kundens arbetsplats. Vad som gäller mellan uppdragen beror på din anställningsform och på avtalet; fråga gärna om det, och om det finns kollektivavtal.
Ett kollektivavtal kan ge andra regler än lagen.
Texten är skriven med AI och kan innehålla fel. Kontrollera med arbetsgivaren.
Källa: Lagen om anställningsskydd (LAS)
Arbetsgivaren
Plantvision har annonserat 49 jobb det senaste året: 47 tillsvidareanställningar och 2 tidsbegränsade anställningar. Inom yrkesgruppen Farmakologer och biomedicinare har de annonserat 5 gånger de senaste två åren, den här annonsen inräknad.
Källa: vår sammanställning av Arbetsförmedlingens annonser
Regulatory Affairs konsult
Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle.
Som QA/RA (Quality Assurance och Regulatory Affairs) -konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel – från utveckling av kvalitetsledningssystem till framtagning av teknisk dokumentation. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad.
I rollen ingår bland annat att:
- Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.).
- Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies.
- Säkerställa effektiva processer och rutiner.
- Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation.
- Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder.
- Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt.
- Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team.
Så här kommer du att briljera
Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande.
För att lyckas i rollen har du:
- Minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD.
- Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD).
- Erfarenhet av att skriva och uppdatera teknisk dokumentation enligt MDR/IVDR samt klinisk/prestandautvärdering.
- Erfarenhet av att skriva och anpassa processer enligt MDR/IVDR och ISO 13485.
- Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska.
- Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden: EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar.
- FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways.
- MDSAP och internationella regulatoriska krav.
- Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189).
Att vara en del av Team PV
Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle.
Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision!
Under semesterperioden kan det dröja något längre innan du hör ifrån oss. Vi påbörjar arbetet med urval och intervjuer så snart vi är tillbaks från ledigheten.
Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller Pascal. Skoglund@plantvision.se
Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult?
I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.
Liknande jobb
Farmakologer och biomedicinare · Stockholm med grannarTitlar och arbetsplatsnamn skrivna av AI
Plantvision
Titlar och arbetsplatsnamn skrivna av AI