Valideringsledare hos Knightec Group i Södertälje

Dina ansvarsområden kommer bland annat innebära:

• Leda och koordinera verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem
• Utföra riskanalyser (FMEA, HACCP) och utarbeta verifierings strategier
• Planera, granska, skapa och godkänna verifierings dokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ

Skapa testprotokoll för verifieringstester. (Iom. att annonsen är för processer, system och utrustning.

Säkerställa att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav (GMP, FDA, ISO-standarder)

Samarbeta med kunder och projektteam för att säkerställa att tidslinjer och projektmål nås

Kvalifikationer Vi söker dig som gillar att leda andra och är strukturerad och kommunikativ i ditt arbetssätt. Du gillar problemlösning och att ha flera kontaktytor.

Vi ser även att du har:

• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande
• Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering inom produktion Life Science
• Erfarenhet och kunskap kring GAMP5 och klassificering av system
• God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485
• Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ
• Kunskap om riskanalysmetoder (ex. FMEA) och förmåga att tillämpa dem i praktiken
• flytande kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift

En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det?

Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling.

På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort.

För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt.

Låter det som platsen för dig? Häng med på vår fortsatta resa!

Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Södertälje, Storgatan 41C. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse.

Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-10-25. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Kicki Björ, Talent Acquisition Specialist. Vi hanterar alla ansökningar via vår karriärsida för att säkerställa en trygg och säker hantering av dina personuppgifter i enlighet med GDPR.

Vi ser fram emot att höra från dig!