Regulatory Affairs Expert hos Sunmedic i Vellinge
Tar fram och uppdaterar teknisk dokumentation och hanterar regulatoriska ansökningar enligt EU MDR. Du har en kandidatexamen eller masterexamen inom life science eller teknik samt minst 2 års erfarenhet av regulatory affairs inom medicinteknik.
Titel, arbetsplatsens namn och sammanfattning skrivna av AI utifrån annonsen.
Bra att veta
Lön
Inom yrkesgruppen Farmakologer och biomedicinare har de som jobbar i privat sektor i hela landet i snitt 68 900 kr i månaden, varav 67 800 kr i grundlön. I hela landet, i privat sektor, tjänar hälften mellan 54 300 kr och 82 200 kr. Det är statistik för yrket, inte vad den här arbetsgivaren betalar.
Källa: SCB, lönestrukturstatistik 2025
Anställningen
Anställningen har inget slutdatum. Den kan börja med en provanställning på högst sex månader. Vill arbetsgivaren avsluta den under provtiden ska du få besked minst två veckor i förväg; annars blir den en vanlig tillsvidareanställning när provtiden är slut. Därefter krävs sakliga skäl för att säga upp dig, och uppsägningstiden är minst en månad, längre ju längre du har varit anställd.
Ett kollektivavtal kan ge andra regler än lagen.
Texten är skriven med AI och kan innehålla fel. Kontrollera med arbetsgivaren.
Källa: Lagen om anställningsskydd (LAS)
Arbetsgivaren
Sunmedic har annonserat 9 jobb det senaste året: 8 tillsvidareanställningar och 1 tidsbegränsad anställning. Inom yrkesgruppen Farmakologer och biomedicinare har de annonserat 3 gånger de senaste två åren, den här annonsen inräknad.
Källa: vår sammanställning av Arbetsförmedlingens annonser
Hands-on Regulatory Affairs Expert
Sunmedic is a medical device company focused on developing safe and effective products. We are looking for a hands-on Regulatory Affairs Expert who can take ownership of technical documentation, ensure regulatory compliance, and work closely with quality and development teams.
What you will do
- Prepare, maintain, and update technical files and regulatory documentation in line with EU MDR and other applicable regulations.
- Handle regulatory submissions (EU MDR) and manage lifecycle activities including updates and variations.
- Support and maintain the quality management system (ISO 13485), including quality control documentation and records.
- Review and assess design changes, labeling updates, and material changes for regulatory impact.
- Collaborate with Quality Assurance and R&D teams to ensure technical documentation is complete, accurate, and audit-ready.
- Prepare for and support audits and inspections by notified bodies and competent authorities.
- Contribute to post-market surveillance activities and the preparation of related reports (e.g., PMCF, PSUR).
- Monitor regulatory updates and implement necessary changes in technical files and quality documentation.
Who you are
- A practical and detail-oriented regulatory professional who enjoys working directly with technical files and documentation.
- Comfortable working in a fast-paced environment where you need to deliver concrete regulatory outputs.
- Proactive in identifying compliance gaps and implementing practical solutions.
- Clear communicator who can work effectively with Quality, R&D, and external auditors.
What you have
- Bachelor's or Master's degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
- At least 2 years of ,hands-on regulatory affairs experience, in the medical device industry.
- Solid experience preparing and maintaining, technical files, and working within a quality management system (ISO 13485).
- Good knowledge of EU MDR requirements and regulatory submissions.
- Strong organizational skills and attention to detail when managing documentation and multiple tasks.
- Proficiency in English (written and spoken).
Nice to have:
- Experience with post-market surveillance and clinical evaluation reports.
- Familiarity with US FDA 510(k) or UK MDR submissions.
- Previous involvement in audits or inspections.
What we offer
- Competitive salary and benefits.
- Flexible working arrangements.
- The opportunity to work closely with product development and quality teams on real regulatory deliverables.
How to apply
Please send your CV and a short cover letter describing your experience with technical files, quality systems, and regulatory submissions, to abbas.karladani@sunmedic.se. Mention any specific documentation or projects you have worked on.
Liknande jobb
Farmakologer och biomedicinare · Vellinge med grannarTitlar och arbetsplatsnamn skrivna av AI