Senior Quality & Regulatory Specialist hos Qbtech i Stockholm
Stödjer produkt- och mjukvaruteam vid ändringshantering, releaser och riskbedömningar. Du har erfarenhet av Quality & Regulatory inom Medical Devices och mjukvara/SaMD, kunskap om IEC 62304 och ISO 13485 samt erfarenhet av riskhantering, EU MDR och/eller FDA-krav. Du talar flytande engelska.
Titel, arbetsplatsens namn och sammanfattning skrivna av AI utifrån annonsen.
Bra att veta
Lön
Inom yrkesgruppen Civilingenjörsyrken inom elektroteknik har de som jobbar i privat sektor i Stockholm i snitt 63 900 kr i månaden, varav 62 900 kr i grundlön. I hela landet, i privat sektor, tjänar hälften mellan 46 500 kr och 63 700 kr, och de som är 18–24 år har i snitt 37 500 kr. Det är statistik för yrket, inte vad den här arbetsgivaren betalar.
Källa: SCB, lönestrukturstatistik 2025
Anställningen
Anställningen har inget slutdatum. Den kan börja med en provanställning på högst sex månader. Vill arbetsgivaren avsluta den under provtiden ska du få besked minst två veckor i förväg; annars blir den en vanlig tillsvidareanställning när provtiden är slut. Därefter krävs sakliga skäl för att säga upp dig, och uppsägningstiden är minst en månad, längre ju längre du har varit anställd.
Annonsen kommer från ett bemannings- eller rekryteringsföretag. Det framgår inte om du anställs av företaget eller av en kund; det är bra att fråga om.
Annonsen nämner tjänstepension och friskvårdsbidrag.
Ett kollektivavtal kan ge andra regler än lagen.
Texten är skriven med AI och kan innehålla fel. Kontrollera med arbetsgivaren.
Källa: Lagen om anställningsskydd (LAS)
Arbetsgivaren
Needo Recruitment Sthlm har annonserat 235 jobb det senaste året: 205 tillsvidareanställningar, 18 tidsbegränsade anställningar och 12 behovsanställningar. Inom yrkesgruppen Civilingenjörsyrken inom elektroteknik har de annonserat 5 gånger de senaste två åren, den här annonsen inräknad.
Källa: vår sammanställning av Arbetsförmedlingens annonser
Senior Quality & Regulatory Specialist
Do you have experience in Quality & Regulatory within Software as a Medical Device and enjoy working at the intersection of product development, quality, and regulatory requirements? Are you technically curious and experienced in supporting development teams through complex changes? Then the role as Senior Quality & Regulatory Specialist at Qbtech could be the right opportunity for you!
About the role
As Senior Quality & Regulatory Specialist, you will act as an important link between Qbtech's Product and Software teams and the QA/RA function. You will support Product Owners and development teams in product changes, releases, and design changes, ensuring that quality, risk management, and regulatory requirements are integrated throughout the software lifecycle. The role also includes working with technical documentation, Medical Device Files, regulatory assessments, and market expansion activities. A particular focus will be on the implementation and continuous development of Qbtech's eQMS, as well as the validation of digital systems and tools.
Your main responsibilities:
Support Product and Software teams with change management, releases, and risk assessments.
Ensure Quality and Regulatory requirements are integrated into product development.
Review and maintain technical documentation and Medical Device Files.
Contribute to regulatory assessments, submissions, and market expansion activities.
Implement and further develop Qbtech's eQMS.
Support the organisation with risk management, audits, and training.
About you
You have several years of experience within Quality & Regulatory in the Medical Device industry, with clear experience in software or Software as a Medical Device.
You do not need to be a developer or know how to code, but you have a good understanding of software development and are comfortable discussing areas such as the software lifecycle, requirements, verification, risks, and architecture with technical teams.
You are communicative, down-to-earth, and pedagogical, and you enjoy working in an international environment where you can combine specialist expertise with close cross-functional collaboration.
Important qualifications:
Experience within Quality & Regulatory in Medical Devices and software/SaMD.
Good knowledge of IEC 62304 and ISO 13485.
- Experience in risk management, for example ISO 14971.
Experience with EU MDR and/or FDA requirements.
- Good understanding of software development and technical documentation.
Fluent English.
Meritorious:
Experience with eQMS and system validation.
Experience with AI or cybersecurity within Medical Devices.
Experience conducting internal audits.
What Qbtech offers
At Qbtech, you will join an international MedTech company where technology, product development, and regulatory affairs come together. The culture is open and non-hierarchical, with short decision-making paths and close collaboration across functions.
Qbtech offers, among other benefits, 30 days of annual leave, a wellness allowance, private healthcare insurance, and a pension scheme corresponding to ITP1.
Other informationStart: As soon as possible or upon agreement. Employment: Full-time.
Location:
Central Stockholm, hybrid with approximately three days per week in the office.
Avsnitt som inte handlar om jobbet är utelämnade. Hela annonsen finns hos Arbetsförmedlingen.
Liknande jobb
Civilingenjörsyrken inom elektroteknik · Stockholm med grannarTitlar och arbetsplatsnamn skrivna av AI
Needo Recruitment Sthlm
Titlar och arbetsplatsnamn skrivna av AI