Regulatory Affairs Specialist hos Celsus Engineering i Sverige
Säkerställer att medicintekniska produkter uppfyller globala regelkrav genom att förenkla processer, uppdatera teknisk dokumentation och koordinera med auditorer. Kräver kandidatexamen inom Regulatory Affairs, Life Sciences eller liknande samt minst 5 års erfarenhet.
Titel och sammanfattning skrivna av AI utifrån annonsen.
Bra att veta
Lön
Inom yrkesgruppen Farmakologer och biomedicinare har de som jobbar i privat sektor i hela landet i snitt 68 900 kr i månaden, varav 67 800 kr i grundlön. I hela landet, i privat sektor, tjänar hälften mellan 54 300 kr och 82 200 kr. Det är statistik för yrket, inte vad den här arbetsgivaren betalar.
Källa: SCB, lönestrukturstatistik 2025
Anställningen
Anställningen slutar vid ett bestämt datum eller när ett visst arbete är klart, utan att någon behöver säga upp den. Har du varit anställd mer än tolv månader de senaste tre åren ska arbetsgivaren tala om minst en månad i förväg att den inte förlängs. Har du en särskild visstidsanställning hos samma arbetsgivare i mer än tolv månader under fem år blir den en tillsvidareanställning. Annonsen anger att anställningen varar 12 månader – upp till 2 år.
Ett kollektivavtal kan ge andra regler än lagen.
Texten är skriven med AI och kan innehålla fel. Kontrollera med arbetsgivaren.
Källa: Lagen om anställningsskydd (LAS)
Arbetsgivaren
Celsus Engineering har annonserat 9 jobb det senaste året: 6 tillsvidareanställningar och 3 tidsbegränsade anställningar. Det är deras första annons inom yrkesgruppen Farmakologer och biomedicinare på två år.
Källa: vår sammanställning av Arbetsförmedlingens annonser
Regulatory Affairs Specialist
About the Role
As a Global Regulatory Specialist, you will join our Quality & Regulatory Affairs team to help ensure our medical devices and mounting systems meet global regulatory requirements.
Please note: This is a hybrid role with 1–3 days per week onsite at our Stockholm office in Östermalm, especially during onboarding. Occasional international travel (10–20%) may be required and will be communicated in advance.
In this role you will:
Streamline regulatory processes and set a roadmap in collaboration Product & Development, QA, and Operations teams.
Coordinate with internal and external auditors to support audit readiness.
Review device classifications and regulatory challenges across markets.
Maintain and update technical documentation (Annex II & III) and declarations of conformity, including EU Declaration of Conformity, in alignment with the associated technical documentation.
Coordinate establishment of registrations and device listings with the FDA, Authorized Representatives, and Importers/Distributors.
Support product registrations and market access activities (EU MDR Class I, FDA 510(k)-exempt Class II).
Monitor regulatory changes and communicate implications to relevant teams.
What We're Looking For
We are looking for a structured and collaborative regulatory professional who enjoys solving problems with a logical approach, works autonomously while contributing to strategic initiatives, and thrives in a dynamic, cross-functional environment.
We're looking for a detail-oriented and analytical professional with:
A bachelor's degree in Regulatory Affairs, Life Sciences, Electrical-Electronics or a related field.
At least 5 years of experience in medical device regulatory affairs with hands-on experience with EU MDR (Class I) and FDA QSR.
Experience with regulatory systems, document control tools, and QMS platforms and exposure to technical documentation, internal and external audits for regulatory compliance
Strong organization, coordination and communication skills to engage auditors and communicating with stakeholders across functions and levels.
Ability to break down complex regulatory topics clearly for both technical and non-technical stakeholders.
Proficiency in both spoken and written communication in English.
Ideal candidates will bring:
Familiarity with embedded systems and experience with IEC 62304.
Experience with EU MDR (Class II/III).
Liknande jobb
Farmakologer och biomedicinareTitlar och arbetsplatsnamn skrivna av AI
Celsus Engineering
Titlar och arbetsplatsnamn skrivna av AI